Descrizione:

AVVERTENZE
Il medicinale puo' determinare al momento dell'applicazione un leggeroe fugace bruciore. Contenitore multidose. La formulazione del collirio contiene benzalconio cloruro 0,01 gr per 100 ml equivalente a 0,001gr/5 ml come conservante, che puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede unattento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioniin cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose. Nessuna avvertenza speciale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.
DENOMINAZIONE
EUSTAMYL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. 0,5 mg/ml collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e' basatasulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>=1/10); comuni(>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a<1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimatiin base ai dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epiteliocorneale; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia eblefarite. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota): reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ededema); reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni -avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre - e postnatale, ma nonhanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento. Anchese i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostranol'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Il medicinale collirio puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il collirio, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
POSOLOGIA
Posologia. 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al di', secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Flacone multidose:per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcino monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobiciatti a preservarne la sterilita' in fase d'uso e percio', una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio' che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

codice: 039436023