Descrizione:

AVVERTENZE
Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, altri antiallergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KETAZED 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio ialuronato, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acquadepurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non puo' essere stimatosulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso.Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntatata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: bocca secca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota): durante ilpost-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilita' tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosiorali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalita' pre e postnatale, ma nessuna teratogenicita'. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto piu' bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento: sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantita' rilevabili nel latte materno. Ketazed 0,25 mg/ml, collirio, soluzione puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
INTERAZIONI
Se Ketazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme adaltri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene puo' potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene cio' non sia stato osservato conil collirio di ketotifene fumarato, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia diKetazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ketazed 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di eta' compresa trala nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondentea 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 050039015