Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Riduce il dolore nell’articolazione e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello della guaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine ("Tendon gliding") e i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori. Con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti per l’osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. Indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e\o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventi chirurgici. È costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità. Ago sterilizzato con ossido di etilene.

Modalità d'uso
• Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.
• Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura.
• Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo "Luer Lock" della siringa (ago di diametro compreso tra 18G e 22G) avvitare saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
• Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
• Iniettare all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e\o tendinea. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Avvertenze
L'iniezione può essere effettuata solo da un medico.
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL HL 64 2 ml ed altri farmaci.
L’infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l’impiego possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
Non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Non congelare.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.


Conservazione
Conservare a temperatura ambiente sotto 25 °C e lontano da fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
1 siringa pre-riempita e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
2 ml

Cod. 19394